Intervju med Torbjörn Kemper, vd Karessa Pharma AB

Era läkemedelskandidater K-01, K-02 och K-03 bygger på att kombinera generika (kopior av) Viagra, Cialis och Levitra med en unik film som placeras i munnen.

– Kan du utveckla!? Och vad är de potentiella fördelarna?

Torbjörn: Filmen är i storleken som ett frimärke och har en helt unik patenterad verkningsmekanism eftersom den möjliggör att läkemedlet kommer direkt in i blodbanan via slemhinnan i munnen. Fördelarna jämfört en tablett blir att man får en snabbare distribution ut i blodet och mindre påverkan av mat och dryck vilket innebär att man inte behöver ta läkemedlet långt innan man skall ha samlag.

Genom att använda generika är vägen till ett potentiellt marknadsgodkännande avsevärt mycket kortare, jämfört med utveckling av helt nya läkemedel.
– Vilka typer av studier måste ni genomföra för att kunna ansöka om marknadsgodkännande i Europa och USA?

Torbjörn: Det stämmer att vägen till marknadsgodkännande är kortare än traditionell läkemedelsutveckling eftersom vi använder oss av redan godkända substanser i kombination med vår film så på papperet behöver enbart göra en registreringsstudie för att uppnå marknadsgodkännande.

Igår den 21 december meddelande ni om att ni gör förändringar i den befintliga utvecklings- och registreringsplanen för K-01 samt K-03. Som en del av förändringen kommer ni genomföra en Proof-of-Concept-prövning.
– Vad är syftet med en proof-of-concept-prövning?

Torbjörn: Eftersom Karessa är ett utvecklingsbolag och vår affärsidé är att licensiera eller sälja projekten till partners som har en etablerad route-to-market så är våra kunder stora läkemedelsbolag. Samtal med partners tar lång tid och det är värdefullt att få fram data så snabbt som möjligt. En proof-of-concept-studie är en mindre studie än en registreringsstudie vilket innebär att den går snabbare att genomföra för att få fram data och det innebär att vi snabbare kan gå in i förhandlingar tidigare med potentiella licenstagare.

– Kommer ni presentera utfall löpande under studiens?

Torbjörn: Vi kommer under Q1 att presentera en ny detaljerad plan som inkluderar information om vår fortsatta regulatoriska strategi vilket kommer att inkludera denna information. Det vanliga är inte att man presenterar resultat löpande när studien pågår. Detta är beroende på att studien är liten och går mycket snabbt att genomföra.

– Hur många patienter skall inkluderas i prövningen?

Torbjörn: Som jag nämnde tidigare så kommer vi att presentera en detaljerad plan i Q1 så jag får återkomma gällande mer detaljer. Men en proof-of-concept brukar vanligtvis inkludera 8-15 patienter.

Vad blir nästa steg i utvecklingen efter Proof-of-Concept-prövningen?

Torbjörn: Det viktigaste nu är att vi skapar förutsättningar för att få fram data för att kunna ha meningsfulla diskussioner med framtida partners men vi kvarhåller vår strategi att genomföra registreringsstudier i Karessas regi vilket skulle vara ett naturligt steg efter en proof-of-concept.

Hur kommer förändringarna påverka målet om att få ett marknadsgodkännande år 2018?

Torbjörn: Det kommer vi att presentera under Q1 när vår omarbetade studieplan är klar.

Är er bedömning att kassan fortfarande är tillräcklig?

Torbjörn: Ja den är tillräcklig, för att ta projekten till och med registreringsstudie.

Som framgår i pressmeddelandet genomför ni förändringarna för att underlätta processen med att finna en lämpliga kommersiella partners. 
– Kan man tolka det som om att förändringarna i planen är en effekt av pågående diskussioner med potentiella kommersiella partners?

Torbjörn: Karessa medverkar aktivt på internationella partnermässor och vi har kontinuerligt samtal med olika intressenter.

Hur ser det typiska samarbetsavtalet ut i branschen?
– Är förväntar ett avtal ger en initial utbetalning, milstolpar och royalties?

Torbjörn: Varje avtal är naturligtvis unikt men normalfallet är ett upplägg med upfront, milstolpar och royalties. Tittar man på trenden i branschen så har värdena på licensavtal mellan mindre utvecklingsföretag och större bolag ökat dramatiskt de senaste åren.

– Finns det jämförbara avtal som tecknats och vad var det samlade (initial utbetalning och milstolpar) värdet på dem? Vad var storleken på royaly? Alltså i termer av procent av försäljning.

Torbjörn: Värdena på avtalen varierar väldigt mycket beroende på hur robust klinisk data man har samt potentialen i terapiområdet. Utan att gå in på några siffor så tror vi att en ny patenterad produkt som har en bättre produktprofil än dagens tabletter har en mycket stor marknadspotential.

Vad är er bedömning rörande storlek på den globala marknaden?

Torbjörn: Vi uppskattar den till ca 35 miljarder kronor

Hur kommer ni prissätta era produkter i förhållande till originalprodukterna?

Torbjörn: Eftersom vi är ett utvecklingsföretag så är det viktigast för oss att skapa robust klinisk data inför en licensaffär. Priset ut till marknaden avgörs sedan i diskussioner med framtida partners vilket beror på flera faktorer som vilken region den marknadsförs i och produktionsvolymen.

Hur ser ditt ägarskap ut i Karessa-aktien?

Torbjörn: Jag har 4000 aktier och är med i Karessas optionsprogram