Mrkt BUZZ Elicera Therapeutics: Ett steg närmare klinik för CAR T-projekt

Elicera ger en uppdatering kring ELC-301-projektet och förväntar sig ett slutligt tillstånd för klinisk prövning under tredje kvartalet.

Elicera meddelar att Läkemedelsverket har givit ett villkorat godkännande till Eliceras kliniska prövningsansökan för CAR T-cellsbehandlingen ELC-301. Ett slutligt godkännande är avhängigt viss ytterligare validering av GMP-processen (Good Manufacturing Practise). Elicera arbetar tillsammans med Karolinska Institutet/Vecura i GMP-projektet som omfattar en automatiserad tillverkningsprocess. Elicera bedömer att ett slutligt godkännande kan erhållas under det tredje kvartalet i år.

Vi ser positivt på att Elicera tycks ha tagit ett viktigt steg framåt mot kliniska prövningar och att Läkemedelsverket inte förefaller ha några väsentliga invändningar mot ansökan eller kräver ytterligare prekliniska studier. Dock försenas studiestarten minst ett kvartal jämfört med den tidigare målsättningen på grund av att ett slutligt erkännande ännu inte erhållits. Cellterapi för cancer är ännu ett förhållandevis nytt område vad gäller kliniska prövningar i Sverige och mot den bakgrunden anser vi inte att det är helt förvånande att handläggningen drar ut på tiden. Planen är att rekrytera omkring 18 patienter med B-cells lymfom till en fas I/IIa-studie, med en första avläsning från den inledande doseskaleringen senast första halvåret 2025.

Trots en viss försening innan ELC-301-projektet kan tas in i klinik kvarstår vi med vår värdering tills vidare oförändrad i väntan på ett slutligt godkännande för kliniska prövningar. Detta eftersom vi bedömer att ett förväntat slutligt klartecken bör stärka synen på ELC-301-projektet och öka bedömd sannolikhet till lansering i vår värderingsmodell.

Läs vår senaste analysuppdatering här.

Friskrivning

Carlsquare AB, www.carlsquare.se, nedan benämnt Carlsquare, bedriver verksamhet avseende Corporate Finance samt Equity Research och publicerar därvid bl.a. information om bolag och däribland analyser. Informationen har sammanställts utifrån källor som Carlsquare bedömer som tillförlitliga. Carlsquare kan dock inte garantera informationens riktighet. Ingenting som skrivs i analysen ska betraktas som en rekommendation eller uppmaning att investera i något som helst finansiellt instrument, option eller liknande. Åsikter och slutsatser som uttrycks i analysen är avsedd endast för mottagaren.

Innehållet får inte kopieras, reproduceras eller distribueras till annan person utan skriftligt godkännande av Carlsquare. Carlsquare ska inte hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys. Investeringar i finansiella instrument ger möjligheter till värdestegringar och vinster. Alla sådana investeringar är också förenade med risker. Riskerna varierar mellan olika typer av finansiella instrument och kombinationer av dessa. Historisk avkastning ska inte betraktas som en indikation för framtida avkastning.

Analysen riktar sig inte till U.S. Persons (så som detta begrepp definieras i Regulation S i United States Securities Act och tolkas i United States Investment Companies Act 1940) och får inte heller spridas till sådana personer. Analysen riktar sig inte heller till sådana fysiska och juridiska personer där distributionen av analysen till sådana personer skulle innebära eller medföra risk för överträdelse av svensk eller utländsk lag eller författning.

Analysen är en så kallad Uppdragsanalys där det analyserade Bolaget tecknat ett avtal Carlsquare för analystäckning. Analyserna publiceras löpande under avtalsperioden och mot sedvanlig fast ersättning.

Carlsquare kan eller kan inte ha ett ekonomiskt intresse avseende det som är föremål för denna analys. Carlsquare värdesätter säkerställandet av objektivitet och oberoende, och har för detta upprättat rutiner för hantering av intressekonflikter.

Analytikern Niklas Elmhammer äger inte och får heller inte äga aktier i det analyserade bolaget.